Blog Oryalis – Qualité sécurité environnement

La norme ISO 19011: lignes directrices pour l’audit des systèmes de management a évolue en 2012. Les principaux changements sont: Son domaine d’application ne se limite plus à la qualité et l’environnement mais à tous systèmes de management. La notion de risque est prise en compte Les méthodes d’audit à distance sont introduites La notion de confidentialité est introduite La présence de représentants de la direction est requise pour la réunion de cloture Deux annexes donnent de multiples exemples

La Commission Européenne propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités. Pour découvrir, les principales modifications lire l’article complet sur le site de la commission européenne